國家藥監局發布6項醫療器械通用名稱命名指導原則
Release Time:
2023-01-31
中國食品藥品網訊7月15日，國家藥監局發布《醫用康復器械通用名稱命名指導原則》《中醫器械通用名稱命名指導原則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》《醫用軟件通用名稱命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》和《婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》6項通用名稱命名指導原則，進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理。
《醫用康復器械通用名稱命名指導原則》適用于醫用康復器械類醫療器械產品，主要有助聽、助講類設備、康復訓練設備、助行器械、矯形固定器械等醫用康復器械?！吨嗅t器械通用名稱命名指導原則》適用于中醫器械產品，主要包括中醫診斷設備、中醫治療設備、中醫器具?！斗派渲委熎餍低ㄓ妹Q命名指導原則》適用于放射治療器械類產品通用名稱的確定。《醫用軟件通用名稱命名指導原則》適用于醫用獨立軟件醫療器械，不包括軟件組件（非獨立軟件）。《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》適用于呼吸、麻醉和急救器械產品，主要包括呼吸設備、麻醉器械、急救器械、醫用制氣設備、供氣設備和管路面罩等器械以及附件?！秼D產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》適用于婦產科、輔助生殖和避孕的專用器械。
以上通用名稱命名指導原則均依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，明確了相應類別產品的核心詞、特征詞以及特征詞的缺省的制定原則，規定了通用名稱組成結構、核心詞和特征詞選取原則等確定原則，以命名術語表形式詳列可選命名術語及描述，并通過典型示例指導命名。（閆若瑜）
本文來源：中國食品藥品網
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